Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Tıbbi Aygıt Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile Sıhhat Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Aygıtların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandı.
Bu kapsamda Tıbbi Aygıt Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde, vatandaşların inançlı eserlere erişiminin sağlanması hedefiyle yerli imalatçıların üretim standartlarının arttırılmasına yönelik yeni düzenlemeler yer aldı.
Yönetmelikle hastanelerde kullanılacak tıbbi aygıtlara satıcıları tarafından garanti dokümanı düzenleme mecburiliği da getirildi.
Buna nazaran satış merkezleri, teknik servis faaliyeti gerektirmeyen aygıtlar haricinde, imalatçısı yahut ithalatçısı oldukları sıhhat hizmet sunumu kapsamında kullanılacak olan aygıtlar için anlaşılabilir bir lisanda, açık, sade ve okunabilir bir formda garanti dokümanı düzenleyecek.
Garanti evrakı müddeti, minimum 2 yıl yahut aygıtın imalatçısının öngördüğü ölçü ünitesi ile tespit edilen bedel kadar olacak. Düzenlemeyle kamunun aygıtlardan elde edeceği yararın azami seviyeye çıkarılması hedefleniyor.
Yönetmelikte, düzenlemelere karşıt hareket eden satış merkezleri, sıhhat kuruluşları ve meslek mensupları hakkında uygulanacak yaptırımlara ait düzenlemeler de yer aldı.
Ayrıca belli tıbbi aygıtlara vatandaşların erişiminin kolaylaştırılması gayesiyle satış merkezlerinin kapsamı genişletildi.
TEKNİK SERVİSLER İÇİN
Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Aygıtların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelikle de bu tıbbi aygıtların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması, uygun ve inançlı kullanımlarının sağlanması için yürütülecek teknik servis faaliyetleriyle ilgili metot ve temeller düzenlendi.
Hastanelerde kullanılan tıbbi aygıtların teknik servis faaliyetini yürüten yerlerin sahip olması gereken minimum standartların belirlendiği yönetmelikle, bu yerlerin yürüttüğü tüm faaliyetlerin tıbbi aygıtlara ait ulusal kayıt sistemi olan Eser Takip Sistemi üzerinden de takibi hedeflendi. (HABER MERKEZİ)